दवाएँसौंदर्य प्रसाधन लाइसेंस

अवलोकन दवा और सौंदर्य प्रसाधन लाइसेंस

केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी. डी. एस. सी. ओ.) भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण, वितरण और बिक्री को नियंत्रित करता है। यह एक लाइसेंस प्रणाली के माध्यम से किया जाता है जो यह सुनिश्चित करता है कि सभी दवाएं और सौंदर्य प्रसाधन आवश्यक गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं। सीडीएससीओ के पास औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम की धारा 26बी के तहत अधिसूचना जारी करने की भी शक्ति है, जो उन्हें जनहित में औषधि निर्माण को नियंत्रित करने और विनियमित करने या प्रतिबंधित करने की अनुमति देती है।

दवा और सौंदर्य प्रसाधन लाइसेंस

भारत में दवाओं की बिक्री, खरीद या निर्माण में शामिल किसी भी व्यक्ति या संस्था के लिए दवा लाइसेंस की आवश्यकता होती है। इसमें निर्माता, खुदरा विक्रेता और व्यापारी शामिल हैं। भारतीय औषधि महानियंत्रक (डी. सी. जी. आई.) या केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी. डी. एस. सी. ओ.) ने दवा का लाइसेंस जारी किया।

दो प्रकार के दवा लाइसेंस हैंः

• खुदरा बिक्री
• थोक बिक्री

केमिस्ट की दुकान चलाने के लिए खुदरा दवा लाइसेंस की आवश्यकता होती है। इसके विपरीत, दवाओं और दवा उत्पादों को बेचने के लिए थोक दवा लाइसेंस की आवश्यकता होती है।

आवश्यक दस्तावेज

आवेदक को दवा लाइसेंस प्राप्त करने के लिए डी. सी. जी. आई. या सी. डी. एस. सी. ओ. को एक आवेदन पत्र और आवश्यक दस्तावेज जमा करने होंगे। जिस प्रकार के लाइसेंस के लिए आवेदन किया जा रहा है, उसके आधार पर आवश्यक दस्तावेज भिन्न हो सकते हैं।

हालांकि, आवश्यक कुछ सामान्य दस्तावेजों में शामिल हैंः

• पहचान और पते का प्रमाण
• उस परिसर के स्वामित्व या पट्टे का प्रमाण जहां दवाओं को बेचा या निर्मित किया जाएगा।
• पंजीकृत फार्मासिस्ट से प्रमाण पत्र
• एक शुल्क

भारत में सौंदर्य प्रसाधनों का निर्माण या आयात करने वाले किसी भी व्यक्ति या संस्था के लिए कॉस्मेटिक लाइसेंस की आवश्यकता होती है। सी. डी. एस. सी. ओ. कॉस्मेटिक लाइसेंस जारी करता है। कॉस्मेटिक लाइसेंस प्राप्त करने के लिए आवेदक को सी. डी. एस. सी. ओ. में एक आवेदन पत्र और आवश्यक दस्तावेज जमा करने होंगे। आवश्यक दस्तावेज निर्मित या आयात किए जा रहे सौंदर्य प्रसाधनों के प्रकार के आधार पर भिन्न हो सकते हैं।

दस्तावेज़ आवश्यक है

हालांकि, आवश्यक कुछ सामान्य दस्तावेजों में शामिल हैंः

• पहचान और पते का प्रमाण
• उस परिसर के स्वामित्व या पट्टे का प्रमाण जहां सौंदर्य प्रसाधनों का निर्माण या भंडारण किया जाएगा
• सौंदर्य प्रसाधनों में उपयोग की जाने वाली सामग्री की एक सूची
• स्थिरता परीक्षण रिपोर्ट
• एक शुल्क

औषधि अनुज्ञप्ति का वर्गीकरण या प्रकार

यह लाइसेंस किसी भी व्यक्ति या संस्था के लिए आवश्यक है जो भारत में दवाओं का निर्माण करता है। भारतीय औषधि महानियंत्रक (डी. सी. जी. आई.) या केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी. डी. एस. सी. ओ.) ने लाइसेंस जारी किया।

एक विनिर्माण दवा लाइसेंस प्राप्त करने के लिए, आवेदक को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना होगाः

• विनिर्माण इकाई एक उपयुक्त स्थान पर स्थित होनी चाहिए। इसमें विनिर्माण संचालन के लिए पर्याप्त जगह, संयंत्र और उपकरण होने चाहिए। विनिर्माण इकाई को डी. सी. जी. आई. द्वारा निर्धारित अच्छी प्रथाओं (जी. एम. पी.) का पालन करना चाहिए।
• विनिर्माण इकाई में एक सक्षम तकनीकी कर्मचारी होना चाहिए, जिसमें कम से कम एक फार्मेसी या फार्मास्युटिकल केमिस्ट्री ग्रेजुएट हो और जिसके पास दवा निर्माण में कम से कम 18 महीने का व्यावहारिक अनुभव हो। विनिर्माण इकाई में दवाओं की ताकत, गुणवत्ता और शुद्धता के परीक्षण के लिए अलग-अलग व्यवस्था होनी चाहिए।

मान लीजिए कि एक ही निर्माता के पास एक ही या अलग-अलग दवाओं के निर्माण के लिए अलग-अलग स्थानों पर स्थित दो या दो से अधिक कारखाने हैं। उस स्थिति में, ऐसे प्रत्येक कारखाने को एक अलग लाइसेंस की आवश्यकता होगी।

चिकित्सा पेशे, अस्पतालों, औषधालयों और चिकित्सा संस्थानों या अनुसंधान संस्थानों के सदस्यों के बीच दवाओं के नमूनों के मुफ्त वितरण में शामिल लाइसेंस प्राप्त निर्माताओं और दवाओं के आयातकों के यात्रा एजेंटों को दवा निर्माण लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता नहीं है।

यह लाइसेंस किसी भी व्यक्ति या संस्था के लिए आवश्यक है जो भारत में दवाओं का आयात करता है। डी. सी. जी. आई. या सी. डी. एस. सी. ओ. लाइसेंस जारी करता है।

आयात दवा लाइसेंस प्राप्त करने के लिए, आवेदक को निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करना होगाः

• जिस परिसर में आयातित दवाओं को संग्रहीत किया जाएगा, वह दवाओं के गुणों को संरक्षित करने के लिए उचित भंडारण आवास से सुसज्जित होना चाहिए।
• पेटेंट या स्वामित्व वाली दवाओं को खुदरा बिक्री के लिए बनाए गए पात्रों में आयात किया जाना चाहिए।
• आयातित दवाओं की सभी खेपों के साथ एक चालान या अन्य विवरण होना चाहिए जिसमें निर्माता का नाम और पता और दवाओं का नाम और मात्रा हो।
• आयातक को अनिवार्य लाइसेंस के तहत नहीं आने वाली किसी भी दवा के आयात से पहले औषधि नियंत्रक को एक घोषणा प्रस्तुत करनी चाहिए। घोषणा पर निर्माता या आयातक द्वारा या उसकी ओर से हस्ताक्षर किए जाने चाहिए।

• यह लाइसेंस कई राज्यों में काम करने वाले किसी भी व्यक्ति या संस्था के लिए आवश्यक है। यदि दवाओं को एक से अधिक स्थानों पर बेचा या बिक्री के लिए रखा जाता है, तो ऐसे प्रत्येक स्थान के लिए एक अलग लाइसेंस की आवश्यकता होती है।

यह लाइसेंस थोक विक्रेताओं और खुदरा विक्रेताओं के लिए आवश्यक है जो दवाओं के वितरण में लगे हुए हैं।

दवा लाइसेंस की तीन श्रेणियाँ हैंः

• थोक दवा लाइसेंसः यह लाइसेंस उन थोक विक्रेताओं के लिए आवश्यक है जो खुदरा विक्रेताओं को दवा बेचते हैं।
• खुदरा दवा लाइसेंसः यह लाइसेंस उन खुदरा विक्रेताओं के लिए आवश्यक है जो जनता को दवा बेचते हैं।
• सामान्य दुकानों के लिए प्रतिबंधित लाइसेंसः यह लाइसेंस उन सामान्य दुकानों के लिए आवश्यक है जो सीमित मात्रा में दवाएं बेचते हैं।

यह लाइसेंस उन व्यक्तियों के लिए आवश्यक है जिनके पास विनिर्माण सुविधाएं नहीं हैं लेकिन वे किसी अन्य लाइसेंस प्राप्त निर्माता के परिसर में दवाओं का निर्माण करना चाहते हैं। फिर लाइसेंसधारी अपने ब्रांड नाम के तहत दवाओं को बेच सकता है।

ऋण दवा लाइसेंस एक वर्ष के लिए वैध है और बाद के वर्षों के लिए नवीनीकृत किया जा सकता है।

• आवेदक के पास भारतीय औषधि महानियंत्रक (डी. सी. जी. आई.) या केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी. डी. एस. सी. ओ.) से एक वैध विनिर्माण लाइसेंस होना चाहिए।
• आवेदक के पास लाइसेंस प्राप्त निर्माता के साथ एक लिखित समझौता होना चाहिए जो उन्हें दवा निर्माण के लिए अपनी सुविधाओं का उपयोग करने की अनुमति देता है।
• आवेदक के पास डी. सी. जी. आई. द्वारा निर्धारित अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (जी. एम. पी.) के अनुसार दवाओं का निर्माण करने में सक्षम एक सक्षम तकनीकी कर्मचारी होना चाहिए।

दवा और सौंदर्य प्रसाधन लाइसेंस के लिए आवश्यक दस्तावेज

एक दवा और सौंदर्य प्रसाधन लाइसेंस के लिए आवश्यक दस्तावेज व्यवसाय के प्रकार और नियामक प्राधिकरण के आधार पर भिन्न होते हैं।

हालांकि, कुछ सबसे आम दस्तावेजों में शामिल हैंः

• कंपनी का निगमन प्रमाण पत्र
• प्रत्येक निदेशक, भागीदार या मालिक के केवाईसी दस्तावेज
• परिसर का प्रमाण, जैसे किराया समझौता, बिजली का बिल, या संपत्ति कर रसीद
• स्थल योजना
• तकनीकी व्यक्ति का केवाईसी विवरण
• एक निर्दिष्ट प्रारूप में उत्पाद पत्रकों के साथ सौंदर्य प्रसाधनों की सूची, जिसमें रचना सूत्र भी शामिल है
• कॉस्मेटिक ब्रांड के स्वामित्व का विवरण, चाहे वह पंजीकृत हो या ट्रेडमार्क के तहत हो
• प्रवाह आरेख के साथ विनिर्माण प्रक्रिया विवरण
• इन-हाउस विनिर्देश, जहां लागू हो
• उत्पादों के विश्लेषण की विधि
• बी. आई. एस. (भारतीय मानक ब्यूरो) प्रमाणपत्रों की प्रतियां, जहां लागू हों।

महत्वपूर्ण नियमों की सूची

भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधन क्षेत्र को नियंत्रित करने वाले कुछ महत्वपूर्ण नियम निम्नलिखित हैंः

• औषधि आ सौन्दर्य प्रसाधन नियम, 1945:ये नियम भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के आयात, निर्माण, वितरण, बिक्री और भंडारण को नियंत्रित करते हैं। वे दवाओं के वर्गीकरण, उनके भंडारण, बिक्री, प्रदर्शन और पर्चे के लिए दिशानिर्देश, और दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण या बिक्री के लिए लाइसेंस प्राप्त करने में शामिल प्रक्रियाओं, प्रपत्रों और शुल्कों को भी निर्दिष्ट करते हैं।
• चिकित्सा उपकरण नियम, 2017:ये नियम भारत में चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, आयात, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करते हैं। वे चिकित्सा उपकरणों को परिभाषित करते हैं, उनकी पंजीकरण और लाइसेंस आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं, और उनकी गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए मानक निर्धारित करते हैं।
• नए दवा और नैदानिक परीक्षण नियम, 2019:ये नियम भारत में नई दवाओं के विकास और परीक्षण को नियंत्रित करते हैं। वे नैदानिक परीक्षणों के संचालन की आवश्यकताओं, इसमें शामिल नैतिक विचारों और नैदानिक परीक्षण लाइसेंस प्राप्त करने की प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट करते हैं।
• सौंदर्य प्रसाधन नियम, 2020:ये नियम भारत में सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, आयात, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करते हैं। वे सौंदर्य प्रसाधनों के पंजीकरण और लाइसेंस की आवश्यकताओं, उनकी गुणवत्ता और सुरक्षा मानकों और लेबलिंग आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करते हैं।
• राष्ट्रीय औषधि मूल्य निर्धारण नीति 2012:इस नीति का उद्देश्य उचित मूल्यों पर आवश्यक दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करना है। यह आवश्यक दवाओं की कीमतें निर्धारित करने की कार्यप्रणाली और सरकार द्वारा उनकी खरीद की प्रक्रियाओं को निर्दिष्ट करता है।
• औषधि (मूल्य नियंत्रण) आदेश, 2013:यह आदेश कुछ आवश्यक दवाओं के अधिकतम खुदरा मूल्य (एम. आर. पी.) को निर्दिष्ट करता है। इसके लिए निर्माताओं को दवा पात्र के लेबल पर एम. आर. पी. प्रदर्शित करने की आवश्यकता होती है।

आयातित प्रसाधन सामग्री पर लेबलिंग आवश्यकताएँ

भारत में आयातित सौंदर्य प्रसाधनों के लिए निम्नलिखित लेबलिंग आवश्यकताएँ हैंः

• पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्याःब्रांड की पंजीकरण प्रमाणपत्र संख्या लेबल पर प्रदर्शित की जानी चाहिए। यह संख्या केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सी. डी. एस. सी. ओ.) द्वारा जारी की जाती है।
• प्रमाण पत्र धारक का नाम और पताःप्रमाण पत्र धारक का नाम और पता भी लेबल पर प्रदर्शित किया जाना चाहिए। यह वह व्यक्ति या इकाई है जो सौंदर्य प्रसाधन की सुरक्षा और गुणवत्ता के लिए जिम्मेदार है।
• निर्माता का नाम और पताःनिर्माता का नाम और पता भी लेबल पर प्रदर्शित किया जाना चाहिए। यह वह कंपनी है जिसने सौंदर्य प्रसाधनों का उत्पादन किया था।
• कॉस्मेटिक का नाम -प्रसाधन सामग्री का नाम लेबल पर स्पष्ट और सुपाठ्य तरीके से प्रदर्शित किया जाना चाहिए।
• निर्माण/समाप्ति की तिथिःनिर्माण की तारीख और समाप्ति तिथि लेबल पर प्रदर्शित की जानी चाहिए। यह जानकारी उपभोक्ताओं के लिए यह जानने के लिए महत्वपूर्ण है कि कॉस्मेटिक का उपयोग कितने समय तक सुरक्षित रूप से किया जा सकता है।
• सामग्री की सूचीःसामग्री की सूची लेबल पर वजन के अवरोही क्रम में प्रदर्शित की जानी चाहिए। यह जानकारी उपभोक्ताओं के लिए यह जानना महत्वपूर्ण है कि सौंदर्य प्रसाधनों में कौन सी सामग्री है और उन्हें उनमें से किसी से एलर्जी है या नहीं।
• उपयोग के लिए पर्याप्त निर्देशःउपयोग के लिए पर्याप्त निर्देश लेबल पर प्रदर्शित किए जाने चाहिए। यह जानकारी स्पष्ट और समझने में आसान होनी चाहिए ताकि उपभोक्ता जान सकें कि सौंदर्य प्रसाधनों का सुरक्षित रूप से उपयोग कैसे किया जाए।
• कोई चेतावनी, सावधानी या विशेष निर्देशःलेबल पर कोई भी चेतावनी, सावधानी या विशेष निर्देश भी प्रदर्शित किए जाने चाहिए। यह जानकारी उपभोक्ताओं के लिए जानना महत्वपूर्ण है ताकि वे सौंदर्य प्रसाधनों का सुरक्षित रूप से उपयोग कर सकें।

वकीलसर्च क्यों?

वकीलसर्च में, हम समझते हैं कि दवा और कॉस्मेटिक लाइसेंस प्राप्त करना दवा और कॉस्मेटिक उद्योग में व्यवसायों के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है। जबकि हम कानूनी और व्यावसायिक सेवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करते हैं, हमारा मानना है कि विशेष सेवा प्रदाता आपकी लाइसेंस प्रक्रिया में अद्वितीय लाभ ला सकते हैं।

एफ. ए. क्यू.